Stabilitetsstudier

En av DB Labs kärnkompetenser är stabilitetsstudier. Vi sätter upp studier till registrering och fortlöpande kontroll av läkemedel efter ICH’s riktlinjer omkring hållbarhetskrav. Vi utför även gärna transportstabilitetsstudier. Vi kan erbjuda ljusstabilitetsstudier och har vid behov möjlighet att använda kundspecifika klimakonditioner. Vår kapacitet på 170 m3 övervakade och kvalificerade klimatskåp och klimatrum ger en stor flexibilitet för dig som kund.  

 

 

Hållbarhetsmonitorering

DB Lab erbjuder förvaring i kontrollerade klimatskåp vid standardförhållanden (25°C/60% RH) och accelererade förhållanden (30°C/65% RH eller 40°C/75% RH). Andra förhållanden kan avtalas vid behov. Som exempel har vi klimatanläggningar på 30°C/75% RH och täcker därmed klimatzon IVb, tropiska länder.

 

Vi tar på oss att styra hållbarhetsstudier med uttagning av prover och test efter en avtalad plan.

Alla våra klimatskåp är externt övervakade med extra sensorer, vars signal används till loggning och dokumentation av temperatur och fuktighet. Skulle fuktighet eller temperatur falla utanför det specificerade området tillkallas jourbevakningen.  

Typiska förhållanden

25°C±2°C / 60%±5% R.H.
25°C±2°C / 40%±5% R.H.
30°C±2°C / 65%±5% R.H.
30°C±2°C / 75%±5% R.H.
40°C±2°C / 75%±5% R.H.
40°C±2°C / <25% R.H.

5°C±3°C
-20°C±5°C
-80°C±5°C

Andra förhållanden upprättas efter behov. DB Lab har utöver detta även klimatskåp till fotostabilitet.

 

Fotostabilitet

DB Lab har klimatskåp som åar utrustade med UV- och VIS belysning, vilket gör att både råvara och färdig produkt kan utsättas för en specifik mängd ljus under kontrollerade ljus-, temperatur- och fuktighetsförhållanden.

 

Vi sätter upp fotostabilitetsstudiet efter dina behov och kan erbjuda ICH’s riktlinjer ”Stability testing: Photostbility Testing of New Drug Substances and Products Q1B”.

 

 

Forcerad nedbrytning

I samband med metodutveckling kan vi erbjuda stress testing/forcerad nedbrytning av råvara och färdig produkt.