Renhetstest

Prover analyseras for mätning av främmande mikroorganismer och specifika sjukdomsframkallande mikroorganismer.

Prover från icke-steril produktion analyseras efter följande farmakopékapitel:

  • Ph. Eur. 5.1.4. Microbiological Quality of Non-sterile Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use
  • Ph. Eur. 2.6.12/USP<61> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests
  • Ph. Eur. 2.6.13/USP<62> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Micro-organisms.

--------------------------------------------------------------------------------

Prover från produktion av naturläkemedel analyseras efter följande farmakopékapitel:

  • Ph. Eur. 5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
  • Ph. Eur. 2.6.31. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

--------------------------------------------------------------------------------

Exempel på mikrobiologiska renhetstest:

  • Totalt antal aeroba mikroorganismer (TAMC)
  • Totalt antal jäst og mögel (TYMC)
  • Galde-toleranta gram-negativa bakterier
  • Escherichia coli
  • Salmonella sp
  • Staphylococcus aureus
  • Psedomonas aeruginosa
  • Candida albicans
  • Clostridier

För verifikation av metoderna, se under validering.

Kontakt

Mie Hanghøj Grundt Christiansen

Mie Hanghøj Grundt Christiansen

Mikrobiologiska analyser, kvalitetsstyrning

Cand.Scient. Biokemi och molekylärbiologi

mie@dblab.dk