Renhetstest

Prover analyseras for mätning av främmande mikroorganismer och specifika sjukdomsframkallande mikroorganismer.

Prover från icke-steril produktion analyseras efter följande farmakopékapitel:

• Ph. Eur. 5.1.4. Microbiological Quality of Non-sterile Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use
• Ph. Eur. 2.6.12/USP<61> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests
• Ph. Eur. 2.6.13/USP<62> Microbiological Examination of Non-sterile Products: Test for Specified Micro-organisms.

--------------------------------------------------------------------------------

Prover från produktion av naturläkemedel analyseras efter följande farmakopékapitel:

• Ph. Eur. 5.1.8. Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
• Ph. Eur. 2.6.31. Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation

--------------------------------------------------------------------------------

Exempel på mikrobiologiska renhetstest:

• Totalt antal aeroba mikroorganismer (TAMC)
• Totalt antal jäst og mögel (TYMC)
• Galde-toleranta gram-negativa bakterier
• Escherichia coli
• Salmonella sp
• Staphylococcus aureus
• Psedomonas aeruginosa
• Candida albicans
• Clostridier

För verifikation av metoderna, se under validering.